Administrația americană pentru produse alimentare și droguri solicită producătorilor de dispozitive medicale care trebuie sterilizate cu oxid de etilenă să-și evalueze stocurile în urma închiderii unor instalații pe scară largă care folosesc gazul pentru a elimina germenii potențial dăunători.
Închiderea permanentă a unei instalații de sterilizare cu oxid de etilenă Sterigenics în Illinois, la 30 septembrie, a închis sterilizatorul Viant în Grand Rapids, Mich., Și închiderea temporară a unei alte instalații de sterilizare din Georgia și a unei mari instalații de sterilizare Becton, Dickinson și Co., de asemenea, în Georgia, ar putea afecta disponibilitatea unor dispozitive medicale utilizate de către profesioniștii și pacienții din domeniul sănătății.
"Deoarece numărul de instalații de sterilizare prin contract de oxid de etilenă în SUA este limitat, suntem foarte îngrijorați de faptul că închiderea suplimentară a instalațiilor ar putea afecta grav furnizarea de dispozitive medicale sterile către organizațiile de asistență medicală care depind de aceste dispozitive pentru a avea grijă de pacienți", Sharpless a spus într-o declarație din 25 octombrie. „Impactul rezultat din închiderea acestor instalații și, probabil, mai multe facilități, va fi dificil de inversat și, în cele din urmă, ar putea duce la anii de penurie la nivel local sau la nivel național de dispozitive medicale critice, care ar putea compromite îngrijirea pacienților”.
FDA a spus că facilitățile acoperă sterilizarea pentru sute de produse:
Viant a tratat 46 de dispozitive diferite în Michigan.
Sterigenics "Willowbrook, Ill., Site-ul a gestionat 594 dispozitive, în timp ce alte 402 sunt gestionate în Atlanta.
Becton Dickinson a sterilizat 464 de dispozitive diferite în Covington, Ga.
FDA a început monitorizarea și ridicarea îngrijorărilor cu privire la situație la începutul acestui an. În februarie, EPA din Illinois a comandat Sterigenics să oprească sterilizarea produselor medicale la unitatea sa din Willowbrook, Ill. Comanda a provocat, în aprilie, o lipsă temporară de tuburi respiratorii de silicon pediatrice fabricate de Smiths Medical Inc.
Sharpless a declarat că FDA a ajutat producătorul bazat pe Minneapolis să schimbe site-urile de sterilizare și să reducă la minimum întreruperea aprovizionării, dar nu este o soluție care să înainteze. Aproximativ 50 la sută din toate dispozitivele medicale necesită sterilizare cu oxid de etilenă înainte de a ajunge la pacienți și nu există suficiente facilități pentru a face treaba.
Sterigenics a anunțat 30 septembrie că instalația sa din Willowbrook nu se va redeschide. Între timp, instalația de sterilizare a contractului companiei din Atlanta a fost închisă din august, în timp ce trece printr-o construcție pentru a reduce emisiile de oxid de etilenă.
Apoi, pe 28 octombrie, Becton, Dickinson și Co. au convenit să își închidă temporar instalația de sterilizare medicală din Covington, Ga., Până la 7 noiembrie. Compania a convenit, de asemenea, să ia măsuri pentru a reduce emisiile de oxid de etilenă după ce își reia operațiunile.
"Desi dispozitivele medicale pot fi sterilizate prin mai multe metode, oxidul de etilena este cea mai obisnuita metoda de sterilizare a dispozitivelor medicale din SUA si este o metoda bine stabilita si dovedita stiintific de prevenire a reproducerii si provocarii infectiilor microorganismelor", a spus Sharpless.
Totuși, FDA caută alternative.
În iulie, agenția a solicitat instituțiilor academice, industriei dispozitivelor medicale și altor părți interesate să prezinte idei pentru metodele de sterilizare care nu utilizează oxid de etilenă, precum și să dezvolte noi strategii de reducere a emisiilor de oxid de etilenă. Trimiterile erau scadente pe 15 octombrie.
Între timp, dacă închiderea instalației de sterilizare duce la lipsa unui dispozitiv medical critic, FDA poate căuta o firmă din afara SUA care este dispusă și capabilă să redirecționeze produsul sigur și eficient în țară, a spus Sharpless.
FDA a înființat un cont de e-mail special - deviceshortages@fda.hhs.gov - pentru pacienți, producători și organizații de îngrijire a sănătății pentru a raporta întârzierile de distribuție a produselor noi și deficiențele anticipate.
„Nu este niciodată prea devreme să ne contactăm - cu cât suntem mai devreme conștienți de o posibilă deficiență, cu atât mai bine putem ajuta în dezvoltarea proactivă a unui plan de diminuare a efectelor sale asupra îngrijirii pacientului”, a spus Sharpless.
FDA solicită, de asemenea, spitalelor și altor organizații de îngrijire a sănătății să lucreze împreună și să nu acopere niciun produs sau să încerce să cumpere cantități mai mari de dispozitive dincolo de volumele lor normale de achiziție.